Calidad: Totalidad de lineamientos y características de un producto o servicio con referencia a su capacidad de satisfacer las necesidades que lo generaron.”

Control de calidad: en química clínica se define como el estudio de aquellas causas de variación de las cuales es responsable el laboratorio y de los procedimientos y normas utilizadas para reconocerlos y minimizarlos. Este se lleva a cabo mediante técnicas operativas y actividades necesarias para cumplir con los requisitos de calidad y concierne al monitoreo diario de los procedimientos realizados en el laboratorio.

Sistema de gestión de calidad: Es el conjunto de ac­tividades a través de las cuales se determina e implanta la política de calidad, que incluye a su vez: el establecimiento de los objetivos de calidad, la identificación de los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad, la determinación e interacción de estos procesos, la determinación de los cri­terios y métodos para el control eficiente de dichos procesos, la asignación de recursos, y el compromiso de la mejora continua de es­tos procesos. Los laboratorios clínicos demuestran su competencia técnica. Aseguran la calidad de los resultados a través del cumplimiento de los requisitos sobre estructura y organización.  Ética e imparcialidad, sistema de gestión de la calidad, personal, equipo, procedimientos técnicos, validación de métodos, calibración, trazabilidad, etc.

Control de calidad interno: Se basa en el análisis estadístico de los resultados obtenidos de los controles al incorporarlos en las corridas analíticas, permitiendo conocer y verificar la imprecisión de cada medición del Analìto correspondiente.

Evaluación externa de la calidad (PEEC)

·         Requisito  indispensable para la Acreditación

·         Regulaciones, tantos locales como nacionales e internacionales

·         Competencia Técnica, Análisis de los resultados, puede ser global o individual.

·         Evalúan la etapa Analítica

·         Distribución por medio de una entidad independiente de un material de control a un conjunto de laboratorios participantes.

·         Análisis en condiciones de rutina.

·         Remitir resultados para su inclusión en una base de datos y posterior evaluación.

·         Esta actividad puede ser, voluntaria u obligatoria.

·         Se presentan como, un programa a largo plazo, con un calendario de distribución, y un determinado esquema de análisis de los resultados.

Diferencia entre normatividad, certificación y acreditación

Para llevar a cabo la normatividad dentro de un laboratorio, se han establecido normas, con el fin de  cumplir con las exigencias de calidad y competitividad entre los laboratorios. Estas normas las podemos catalogar como obligatorias y recomendadas.

La certificación Es la actividad que consiste en atestiguar que un producto o servicio se ajusta a determinadas normas, con la expedición de un acta o una marca de conformidad, en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas normas.

Acreditación es el Procedimiento que da garantía escrita de producto o servicio que concuerda con requisitos especificados. Implementación de un sistema de calidad en procesos de elaboración del producto de medición. Además de que ejecutan las regulaciones, normas o estándares correspondientes con precisión para que comprueben, verifiquen o certifiquen los productos y servicios que consume la sociedad. Se acredita la competencia de un proceso de medición, lo que incluye además las competencias de un proceso de medición, del personal que realiza las mediciones, así como las condiciones físicas de las instalaciones.

Variables que afectan las etapas del CCI

PREANALITICA

·         Solicitud del examen que realiza el medico.

·         Indicaciones que debe seguir el paciente.

·         Correcta selección de los materiales.

·         Toma de muestra (en laboratorio o piso de un hospital.

·         Transporte correcto de la muestra.

·          Almacenamiento hasta el momento del análisis.

·         Manejo, centrifugación     y separación según sea el caso de la muestra.

ANALITICA

·         Abarca acciones para la realización del análisis, desde la selección de métodos y equipos de medición.

·         Calibración y mantenimiento de los mismos.

·         Sistema de control de calidad.

·         Detección de los errores analíticos posibles, y acciones correctivas día a día.

·          Control de la precisión y exactitud analítica.

·          Desarrollo correcto de la técnica de medición.

POSTANALITICA

·         Incluye confirmación de los resultados.

·         intervalos o rangos de referencia de la población.

·         la puntualidad o prontitud en la entrega de los resultados.

·         el informe del laboratorio el formato establecido.

·         la confidencialidad de la información de los resultados

Cuales son los programas de la evaluación externa de la calidad.

Distribución por medio de una entidad independiente de un material de control a un conjunto de laboratorios participantes. Esta actividad puede ser, voluntaria u obligatoria. Se presentan como, un programa a largo plazo, con un calendario de distribución, y un determinado esquema de análisis de los resultados.

PACAL, SECAL, Programa Internacional de Evaluación Externa de la Calidad (PREVECAL)

Diferencia entre solución control, solución blanco y  solución patrón.

Solución patrón: Es una disolución de concentración exactamente conocida.

Solución blanco  de muestra: Es aquella que tiene todos los reactivos y en la misma concentración de la que tiene la muestra, pero es aquella que se conoce que no contiene el Analìto de interés.

La Solución Control debe usarse siempre y cuando sospeche que el medidor o las tiras reactivas no están funcionando adecuadamente, y siempre que abra un nuevo vial de tiras reactivas. Para asegurar la precisión y fiabilidad de los resultados de su prueba. Aunque en el fondo tienen la misma función el blanco o el control no son siempre equivalentes, en general la denominación de blanco se reserva para las reacciones químicas y el control tiene carácter más universal y debe ser incluido en todo tipo de experimentos.